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Introducción

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Diagrama de arquitectura

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Objetivos del Agente

• Digitalización total del consentimiento informado: Eliminación del papel, flujos automáticos y trazabilidad digital.
• Personalización y explicación interactiva: Adaptación automática de textos, vídeos y explicaciones al perfil, idioma y nivel del paciente.
• Recogida y custodia legal: Firma electrónica avanzada, evidencias biométricas y almacenamiento seguro en blockchain/registro inviolable.
• Interoperabilidad y auditoría: Integración en sistemas clínicos (EHR, HIS, portales de pacientes) y generación automática de logs y evidencias.

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¿A quién está dirigido?

• Profesionales sanitarios y gestores legales: Médicos, enfermería, responsables de cumplimiento normativo y protección de datos.
• Pacientes y familiares: Usuarios que requieren acceso comprensible y seguro a sus consentimientos, tanto presencial como en remoto.
• Aseguradoras, hospitales, clínicas y partners de salud digital: Instituciones que deben garantizar cumplimiento legal, seguridad y experiencia digital de usuario.

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Principales funcionalidades

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1. Generación y personalización dinámica de consentimientos

• Plantillas validadas jurídicamente para cada procedimiento, tratamiento o acto médico.
• Adaptación automática según contexto, idioma, edad, nivel de comprensión, situación clínica y riesgos.
• Incorporación de multimedia (vídeos explicativos, animaciones, FAQs interactivas, pictogramas).

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2. Explicación asistida y validación de comprensión

• IA conversacional que responde dudas, explica riesgos y simula escenarios posibles.
• Preguntas de control para verificar el entendimiento real del paciente (validación legal).
• Registro de tiempos, versiones y logs de interacción.

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3. Firma digital avanzada y custodia inviolable

• Firma biométrica, OTP/SMS, firma cualificada e integración con wallets y sistemas de identidad digital.
• Registro inviolable de consentimientos en blockchain o sistemas hash time-stamped.
• Emisión de certificados digitales de consentimiento y trazabilidad.

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4. Integración con flujos clínicos y portales

• APIs y Webhooks para integración directa en EHR, HIS, portales de pacientes, apps móviles y módulos de telemedicina.
• Automatización del flujo: solicitud de firma, recordatorios, validación, archivado y auditoría.
• Panel de gestión para profesionales y responsables legales.

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5. Auditoría y cumplimiento normativo

• Logs detallados de accesos, modificaciones, firmas y validaciones.
• Reporting y exportación automática para inspecciones, auditorías y notificaciones obligatorias (RGPD, LOPDGDD, HIPAA).
• Monitorización de caducidad de consentimientos y alertas de renovación.

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Arquitectura técnica y privacidad

• Cloud-native, con contenedores seguros (Docker/Kubernetes) y alta disponibilidad.
• Stack tecnológico: Node.js/Python, integración con motores de firma digital, bases de datos SQL/NoSQL y ledger blockchain privado.
• Ciberseguridad: cifrado extremo a extremo, autenticación multifactor, control de accesos y monitorización de anomalías.
• AI Explainability: Trazabilidad de explicaciones y sugerencias de la IA.

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Integración técnica y APIs

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Esquema de integración

• Autenticación: JWT OAuth2.0, integración con Identity Providers.
• Datos de entrada/salida: JSON, HL7 FHIR, integración con sistemas de firma y archivado externo.
• Webhooks: Eventos para registro de firmas, caducidad, consultas, incidencias.
• SDK: Python, JavaScript y próximamente para apps móviles (Swift/Kotlin).

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Ejemplos de endpoints

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Solicitud de generación y firma de consentimiento

POST /api/v1/consentimiento/generar
Authorization: Bearer <token>
Content-Type: application/json

{
  "patient_id": "string",
  "procedure": "cirugía_cataratas",
  "language": "es",
  "channels": ["web", "app", "email"],
  "explanation_mode": "video",
  "consent_type": "expreso"
}

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Firma digital y registro inviolable

POST /api/v1/consentimiento/firma
Authorization: Bearer <token>
Content-Type: application/json

{
  "consent_id": "string",
  "method": "otp_sms",
  "biometric_data": "base64...",
  "signed_by": "patient",
  "timestamp": "2025-07-24T18:00:00Z"
}

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Consulta y auditoría de consentimientos

GET /api/v1/consentimiento/auditoria?patient_id=12345
Authorization: Bearer <token>

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SDK y ejemplos de integración

• SDKs en Python y JavaScript para integración web y backoffice.
• Documentación interactiva y sandbox de pruebas.
• Soporte para apps móviles y plataformas de telemedicina.

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Seguridad y cumplimiento

• Cifrado TLS 1.3, logs de auditoría, control de accesos granulares.
• Gestión de derechos del paciente: acceso, revocación, portabilidad.
• Cumplimiento RGPD, LOPDGDD, HIPAA, eIDAS, ISO 27001 y firma digital avanzada.

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Diferenciales clave frente a la competencia

• AI explicativa y validación de comprensión: Va más allá de la firma digital, garantizando que el paciente realmente entiende.
• Personalización multimedia avanzada: Textos, vídeos, animaciones y FAQs interactivas adaptadas al perfil y situación.
• Blockchain/registro inviolable: Custodia legal y auditable, prevención de litigios.
• Integración ágil y automatizada: APIs y flujos listos para cualquier EHR/HIS, portal de paciente o aseguradora.
• Panel legal y reporting: Supervisión masiva, reporting automático para inspecciones y auditorías.

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Casos de uso

• Cirugías y procedimientos invasivos: Generación, explicación y firma previa incluso a distancia.
• Consentimientos para tratamientos crónicos o especiales: Seguimiento de renovaciones y caducidades.
• Telemedicina y videoconsultas: Firma previa y registro automático en la historia clínica.
• Investigación clínica y ensayos: Consentimiento específico y seguimiento de retiradas.

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Beneficios estratégicos

• Reducción de litigios y no-conformidades legales y regulatorias.
• Experiencia de usuario superior para paciente y profesional.
• Ahorro de costes y eficiencia operativa.
• Trazabilidad y auditoría sin fisuras.
• Innovación y posicionamiento en cumplimiento digital.

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Ejemplo de interacción

Paciente: "No entiendo bien los riesgos de la cirugía, ¿me lo puedes explicar?"
Agente IA: "Claro. He preparado un vídeo explicativo adaptado a tu situación y te lo puedo resumir en texto. Además, responderé a todas tus preguntas antes de proceder a la firma. ¿Deseas continuar?"

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Roadmap y evolución futura

• Integración con biometría avanzada (voz, rostro, huella).
• Modelos multilingües y de accesibilidad (discapacidad visual, cognitiva…).
• Automatización de reporting legal y certificación internacional.
• IA generativa para adaptación automática de textos y multimedia a cada paciente.
• Certificación CE/MDR, eIDAS avanzado y FDA para mercados globales.

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